國家藥監(jiān)局批準用于宮頸癌篩查
預期用途：宮頸癌初篩、宮頸癌聯(lián)合篩查、ASC-US人群分流
·大規(guī)模前瞻性臨床研究：大樣本、前瞻性、三年跟蹤隨訪，以臨床終點作為實驗結局；
·率先取得國家注冊批件：臨床研究數(shù)據(jù)+大量文獻分析佐證，嚴謹科學臨床試驗設計、嚴格流程控制，率先通過國家藥監(jiān)局嚴謹科學審評審批。
產(chǎn)品特點：
·覆蓋WHO明確的14種HPV檢測高危型別，HPV16和18型具體分型，陽性轉(zhuǎn)診陰道鏡檢查；
·方便快捷，通量高，2小時完成96個樣本檢測，適合大樣本量人群篩查，檢測結果高度準確；
·一次取樣，三個結果，可同時進行TCT與HPV檢測；
·檢測區(qū)域在基因組E區(qū)，設計科學，結果可靠。
覆蓋WHO IARC指導性意見指定的13種高危型HPV；
一次取樣、一次實驗，可檢測出HPV16、18型和其他12種高危HPV（即HPV31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68），三個結果，篩查、分流一步完成，HPV16、18呈陽性的應直接行陰道鏡，對臨床更具指導意義。
資質(zhì)：
注冊證號：國械注準20163401763
發(fā)明專利號：ZL 201110087008.2
行業(yè)評估：
連續(xù)六次參與WHO HPV網(wǎng)絡監(jiān)測評估，結果均符合臨床應用水平和實驗室能力要求。
通用熒光PCR技術平臺