【新品上市】凱普人型支原體/生殖支原體核酸檢測試劑盒獲三類醫(yī)療器械注冊證

今天，凱普生物研發(fā)的人型支原體/生殖支原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證。

　　支原體（Mycoplasma）是一種能獨(dú)立生活的原核細(xì)胞微生物，大小介于細(xì)菌和病毒之間。常見的與泌尿生殖道感染有關(guān)的支原體有解脲支原體（U.urealyticum, Uu）、生殖支原體（M.genitalium, Mg）及人型支原體（M.hominis, Mh）。其中人型支原體和生殖支原體與尿道炎、宮頸炎、盆腔炎、不孕不育和早產(chǎn)等疾病密切相關(guān)。

人型支原體/生殖支原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

注冊證號：國械注準(zhǔn)20193400890

　　凱普人型支原體/生殖支原體檢測試劑盒（PCR+熒光探針法）采用多重PCR技術(shù)，對男性或女性生殖道樣本進(jìn)行檢測。具有如下優(yōu)勢：

　　高靈敏度、高特異度：與核酸檢測金標(biāo)準(zhǔn)Sanger測序作對比，靈敏度和特異度均大于98%；

　　嚴(yán)格的監(jiān)控體系：β-globin作為內(nèi)質(zhì)控，監(jiān)控提取及擴(kuò)增過程是否符合要求；

　　防污染體系：反應(yīng)體系中添加UNG酶，更好地防止污染；

　　檢測耗時(shí)短：2小時(shí)出結(jié)果，即診即治；

　　一次檢測，兩個(gè)結(jié)果：減少重復(fù)操作，避免漏檢；

　　應(yīng)用廣泛：可應(yīng)用于婦科感染、孕前優(yōu)生、不孕不育、皮膚性病、泌尿感染等。