凱普HPV37分型、解脲脲原體、沙眼衣原體檢測試劑盒 喜獲CFDA認證
2015-01-20
凱普生物
1005
近日，凱普開發(fā)的37種人乳頭狀瘤病毒（HPV）分型、解脲脲原體、沙眼衣原體三款基因檢測試劑盒，經(jīng)中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準，符合中國醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入規(guī)定，準許注冊。注冊證編號分別為：『國械注 準20143401891』、『國械注 準20143401936』和『國械注 準20143401937』。
目前，100多種HPV基因型已被鑒定，其中約40種與生殖道感染相關(guān)，雖然HPV感染是引起宮頸癌的主要原因，但是除了宮頸病變，HPV感染與食道癌、口咽癌、肺癌、結(jié)膜癌、皮膚癌或者鼻息肉的發(fā)生等相關(guān)疾病也有一定的關(guān)系，特別是對于眼臉結(jié)膜癌的誘因研究中，一些稀有型別感染更是常見。
凱普37 分型HPV檢測試劑盒是目前國際上分型最多的檢測產(chǎn)品，采用PCR聯(lián)合導(dǎo)流雜交的技術(shù)平臺，能一次性檢測出37種HPV基因型別，除了能檢測出臨床上常見的21種HPV型別之外，還能對其它16種（26、34、40、54、55、57、61、67、69、70、71、72、73、82、83、84）臨床上感染的稀有型別進行檢測，涵蓋了99%以上的跟宮頸癌有關(guān)的HPV基因型別，主要應(yīng)用于臨床中稀有型別的收集和臨床驗證。上海浦東公利醫(yī)院陳小平教授利用凱普37分型基因檢測產(chǎn)品，對鼻息肉相關(guān)組織HPV感染進行了研究，并取得了重要成果，研究論文發(fā)表在國際著名期刊雜志（Journal of General Virology,2011,92，IF=4.0）。
解脲脲原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）、沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）采用熒光PCR平臺，對泌尿生殖樣本中解脲脲原體（Ureaplasma urealyticum, UU）、沙眼衣原體（Chlamydia trachomatis,CT）進行定性檢測，可以客觀的超早期檢測出解脲脲原體和沙眼衣原體,與傳統(tǒng)產(chǎn)品相比，檢測靈敏度高達96%以上，特異性均為99%以上，高通量、自動化操作。對經(jīng)過相應(yīng)治療后的患者，可針對個別病原體進行檢查，評價治療效果。適用于大規(guī)模人群篩查和臨床檢測。